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十年后，这已经是肿瘤药物发现非常重要的一个领域。

北京晨报记者从会上获悉，我国每年有 2000 多万新生儿，其中200多万属于早产，而且早产儿数量以每年20万的数量递增，早产是新生儿死亡的首要原因。北京和睦家医院儿科主任杨明介绍，对于早产儿的救治犹如闯关，尤其是一些超早产儿，有可能经历呼吸衰竭、颅内出血、高胆红素血症、严重感染、持续胎儿循环、喂养不耐受等关口，闯过了一关，或许还有更惊险的下一关，在作每一个临床决策前既要反复权衡利弊，又必须当机立断。

同时，早产儿由于胎龄小，出生体重低，全身各器官系统发育不成熟，加之感染、缺氧、孕母健康问题等诸多原因，生存能力低下，生命力非常脆弱。日前，来自美国、中国香港、台湾以及中国大陆的知名新生儿专家和近150位新生儿重症监护领域医学同仁共聚北京和睦家医院。WHO报告：我国每年200多万早产儿出生 2017-11-01 06:00 · 李华芸 每年的11月17日是世界早产儿日，WHO发布的《早产儿全球报告》显示，每年有1500 万名婴儿出生过早，每10名新生儿就有超过1例早产，中国早产儿数量居世界第二。不同国家以及不同医疗机构对于超低出生体重儿和超早产儿的治疗预后差异很大。一些早产儿即使有幸生存下来，都有可能出现一些视力、听力、呼吸功能或者体格、智力方面的缺陷

随着全面二胎实施，高龄产妇增多，我国早产儿呈现着更加严峻的上升趋势。日前，来自美国、中国香港、台湾以及中国大陆的知名新生儿专家和近150位新生儿重症监护领域医学同仁共聚北京和睦家医院。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

10月10日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。四、《决定》第三条取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求是否适用于所有进口药品注册申请？对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

三、《决定》第三条取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求是否适用于整个注册流程？是的。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。五、《决定》第三条化学药品新药以及治疗用生物制品创新药定义是什么？化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。三、《决定》第三条取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求是否适用于整个注册流程？是的。

《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。四、《决定》第三条取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求是否适用于所有进口药品注册申请？对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。《决定》自发布之日起实施，对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。二是优化注册申报程序。

10月10日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。随后，CFDA官网还发布了对于《决定》的政策解读，对调整范围，调整事项，定义进行了说明。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

具体解读如下：一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读 2017-10-11 18:02 · 顾露露 为鼓励新药上市，满足临床需求，CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。

《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请反之则希望投资成熟的OTC消费品，毕竟新药研发烧钱太厉害，像是无底洞。

然而，这个宇宙大药厂为更好地体现核心的生物制药业务，正考虑把它卖了。而说起这个部门，其实很多人都不算陌生，它的产品包括大名鼎鼎的止痛药布洛芬（Advil）、家喻户晓的维生素善存（Centrum）和痤疮膏Preparation H。业内人士预计，这项业务的出售价格将达到营收的4倍左右，即略低于140亿美元的水平。此外，它还拥有10个在2016年中的销售额皆超过1亿美元的品牌。

因此，与其在一起互相拖后腿，还不如独立经营。因此将其剥离公司，公司的价值可以得到更完整的体现。

不过，有两名从事医疗保健相关业务的银行家则表示，辉瑞的目标是不会低于150亿美元。尽管拜耳公司和赛诺菲也拥有消费者医疗保健业务，但前者正忙于660亿美元收购孟山都的交易，后者正忙于吸收勃林格殷格翰集团旗下的消费者业务，发起收购的可能性不大。

在他们看来，尽管OTC药物的利润率低于处方药，但随着人口老龄化和消费者健康意识的加强，一些品牌的OTC药物具有较强的增长持续性。交易能否如愿完成？我们只能拭目以待了。

其中，雀巢的可能性最大。那为何还是要决定卖了它呢？辉瑞首席执行官Ian Read对外表示，虽然消费者医疗保健业务与核心生物制药业务之间存在很强的联系，但与核心业务之间有着足够明显的界限，并非一体化的。谁将接手？消息人士透露，瑞士食品巨头雀巢等有意收购这项业务，以及现有的OTC药物生产商和一些私募股权投资公司也有意向，其中包括利洁时、宝洁、葛兰素史克、雅培和强生等。近年来，号称宇宙大药厂的辉瑞走的不是太顺利，为了把总部转移到美国之外，不惜以天价收购阿斯利康和艾尔建，但是这两项交易都被美国政府以避税和反垄断名义拒绝了。

这个一年赚34亿美元的部门，辉瑞正考虑卖掉它 2017-10-12 09:00 · 李亦奇 布洛芬、善存……这些熟悉的名字，都来自辉瑞公司的消费者医疗保健业务部门。如果是在创新药大年时，投资者希望多投入新药。

为何剥离？在全球10大畅销消费者医疗保健品牌中，辉瑞医疗保健业务中就包含了两个——布洛芬和善存。参考资料：For Sale: Pfizer (PFE)s $3.4 Billion Consumer Healthcare Business。

这一次，辉瑞已经聘用了森特尔维尤合伙公司、古根海姆证券公司和摩根士丹利担任财务顾问。近日，据外媒报道，全球Top生物制药公司辉瑞宣布，正在考虑出售或拆分旗下消费者医疗保健业务部门。